T/ZZB 2168-2021 恩诺沙星

领域
本文件划定了恩诺沙星的根基要求、技术要求、试验步骤、检验规定、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等。。。。。。
本文件合用于化学合成的恩诺沙星。。。。。。
分子式：C₁₉H₂₂FN₃O₃
相对分子量：359.40(按2016年国际相对原子质量)
结构式：


术语与界说
本文件没有必要界定的术语与界说。。。。。。

根基要求
研发设计
应发展合成、除盐和除杂等关键工艺优化的研发设计工作，，，，，，保障产品杂质B达到限量要求。。。。。。
原资料
N-乙基哌嗪色谱纯杜爪不幼于99.0%，，，，，，杂质哌嗪应不大于0.2%。。。。。。
氟氯苯乙酮色谱纯杜爪不幼于99.0%，，，，，，杂质三氯苯乙酮应不大于0.05%。。。。。。
工艺及设备
应选取DCS自动节造系统、密关固体投料器、转料器、自动上料机等设备。。。。。。
应选取纳滤、树脂吸附工艺处置废水。。。。。。
检验检测
应发展原资料主含量及杂质的检测。。。。。。
应发展制品氟喹啉酸、有关物质、沉金属、硫酸盐和氯化物检验项主张检测。。。。。。
应选取红表光谱仪、气相色谱仪和高效液相色谱仪等设备。。。。。。

技术要求
性状
表观
本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；；；；；无臭；；；；；遇光色渐变为橙红色。。。。。。
溶化性
本品在三氯甲烷中易溶；；；；；在二甲基甲酰胺中略溶；；；；；在甲醇中微溶；；；；；在水中极微溶化；；；；；在氢氧化钠试液中微溶。。。。。。
熔点
本品的熔点为(221～226)℃，，，，，，熔融时同时辰解。。。。。。
甄别
按划定的步骤测试时，，，，，，色谱图中供试品溶液主峰的保留功夫应与对照品溶液主峰的保留功夫一致。。。。。。
本品的红表光吸收图谱应与对照的图谱(见附录A)一致。。。。。。
质量要求
应切合表1的要求。。。。。。




试验步骤
含量
步骤1
按《中华人民共和国兽药典》划定的步骤执行。。。。。。
步骤2
取本品约0.25g，，，，，，精密称定，，，，，，加冰乙酸溶化后，，，，，，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)按《中国人民共和国兽药典》中附录0701电位滴定法与永停滴定和0702非水滴定公例划定执行。。。。。。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.94mg的C₁₉H₂₂FN₃O₃。。。。。。


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