T/ZZB 3053-2023 (4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯

领域
本文件划定了(4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯(以下简称"ATS-8")的根基要求、要求、试验步骤、检验规定以及标志、包装、运输和贮存和质量承诺。。。。。。。
本文件合用于以R-(-)-4-氰基-3-羟基丁酸乙酯(以下简称"ATS-5")和乙酸叔丁酯为重要原料，，，，，，经克莱森缩合反映、羰基还原酶催化等反映造得的ATS-8。。。。。。。
分子式：C₁₄H₂₃NO₄
相对分子质量：269.34(按2022年国际相对原子质量)
结构式：


术语和界说
本文件没有必要界定的术语和界说。。。。。。。

根基要求
设计研发
应具备对pH值和温度等生物酶法反映参数的节造能力。。。。。。。
应具备法式降温节造结晶速度的能力。。。。。。。
原资料
锂应切合 GB/T 4369-2015 中表1划定Li-6的要求。。。。。。。
ATS-5：纯度按气相色谱法(《中华人民共和国药典》2020年版四部公例0521)检测，，，，，，纯度≥98.0%；；；；；；水分含量按 GB/T 6283-2008 中第8章的划定检测，，，，，，水分含量≤0.5%。。。。。。。
GB/T 6283-2008 化工产品中水分含量的测定 卡尔·费休法(通用步骤)
工艺及设备
应选取生物酶催化工艺。。。。。。。
应选取法式降温设备、碟式分离设备。。。。。。。
检验检测
应具备甄别、水分、干燥失沉、光学纯度、有关物质、纯度、含量的检验能力。。。。。。。
应建设气相色谱仪、液相色谱仪、红表光谱仪、卡尔·费休水分测定仪等检测设备。。。。。。。

要求
表观
白色或类白色结晶性粉末。。。。。。。
技术要求
应切合表1要求。。。。。。。


试验步骤
水分
依照《中华人民共和国药典》2020年版四部公例0832水分测定法第一法(费休氏法)1.容量滴定法进行测定。。。。。。。
中华人民共和国药典2020年版 四部 - 水分测定法


京都电子KEM 费休氏法(容量滴定法)水分测定仪 MKV-710S
http://www.kem-china.com/index.php?_m=mod_product&_a=view&p_id=997