YY 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖

领域
本尺度划定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验步骤、检验规定、包装、运输、贮存等要求。。。。。。
本尺度合用于以壳聚糖或甲壳素为原料，，，，，，经脱乙；；；；；；；；Ⅳ然⒋炕斐傻囊接眉遏燃谆蔷厶牵，，，，，用于医疗器械产品。。。。。。

术语和界说
下列术语和界说合用于本文件。。。。。。
壳聚糖  chitosan
由2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖(GlcN)和2-乙酰氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖(GlcNAc)通过β (1→4)衔接而成的线性多糖。。。。。。其结构式为:

甲壳素  chitin
几丁质
甲壳质
壳多糖
化台甫称: β -1,4-2乙酰胺基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖，，，，，，为天然界的一种半通明而牢固的资料，，，，，，是真菌的细胞壁和节肢动物的表骨骼里的重要组成部门。。。。。。
羧甲基甲壳素  carboxymethylchitin
甲壳素的6-羟基上的氢被羧甲基取代后的产品。。。。。。
羧甲基壳聚糖  carboxymethylchitosan
羧甲基甲壳素脱乙；；；；；；；；蠡蚩蔷厶堑6-羟基氢被羧甲基取代后的产品。。。。。。
残留物  residues
在原猜中存在或资料加工过程中引入(或产生)的可能对人体产生肯定副作用的必要去除或可能在最终产品中依然会残留的某种物质。。。。。。
降解  degradation
环境前提下引起的资料的化学键断裂，，，，，，导致机械机能和/或化学齐全性降低。。。。。。
体表降解  degradation in vitro
贮存于生理液中或模拟环境中所引起的降解。。。。。。

动物源性资料要求
动物源性初始原料，，，，，，应按 YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3 的要求进行治理和节造。。。。。。

要求
表观
羧甲基壳聚糖应为白色或淡黄色，，，，，，无可见异物。。。。。。
取代度(羧化度)
羧甲基壳聚糖的取代杜爪大于80%。。。。。。

试验步骤
取代度
按附录C划定的步骤测定，，，，，，应切合划定。。。。。。

附录C  (规范性附录)
羧甲基壳聚糖取代度测定

道理
取代度为试样中羧化的氨基糖摩尔数与试样中总的氨基糖摩尔数之比，，，，，，或者为试样中已羧化的氨基糖单元的含量与试样中氨基糖单元的总含量比。。。。。。
将试样溶于盐酸，，，，，，用氢氧化钠尺度溶液将已知量的酸式羧甲基壳聚糖沉新滴定成钠盐，，，，，，滴定曲线中先后出现第一拐点(过剩盐酸滴定终点)，，，，，，第二拐点(羧基滴定终点)，，，，，，第三拐点(氨基滴定终点)，，，，，，可测得试样中羧基的含量，，，，，，从而推算出羧甲基壳聚糖的取代度。。。。。。

设备与试剂
微量天平、酸度计、电位滴定仪、盐酸和氢氧化钠(分析纯)。。。。。。

尝试步骤
取约1g羧甲基壳聚糖，，，，，，精密称定，，，，，，参与0.1mol/L盐酸溶液溶化，，，，，，摇匀，，，，，，定容。。。。。。取已配造好的羧甲基壳聚糖溶液20mL，，，，，，用电位滴定仪滴定，，，，，，尺度滴定液为0.1mol/L尺度氢氧化钠尺度溶液，，，，，，纪录曲线。。。。。。

推算
羧甲基壳聚糖取代度按式(C.1)推算。。。。。。

式中:
203逐一N-乙酰氨基-D-葡萄糖结构单元相对分子质量；；；；；；；；
ΔV₁逐一第一和第二突跃点之间亏损的尺度NaOH溶液的体积之差，，，，，，单元为毫升(mL)；；；；；；；；
ΔV₂逐一第三和第二突跃点之间亏损的尺度NaOH溶液的体积之差，，，，，，单元为毫升(mL)；；；；；；；；
c 逐一NaOH尺度溶液的浓度，，，，，，单元为摩尔每升(mol/L)；；；；；；；；
m 逐一样品质量，，，，，，单元为毫克(mg)；；；；；；；；
D 逐一样品的干燥失沉，，，，，，%；；；；；；；；
80逐一羧甲基钠的相对分子质量；；；；；；；；
42逐一乙；；；；；；；；南喽苑肿又柿。。。。。。
注: 本步骤仅限于羧甲基O位取代的羧甲基壳聚糖。。。。。。


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